(資料圖片僅供參考)
近日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)上市。
上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者?;颊邞卺t師指導下嚴格按說明書用藥。
值得一提的是,氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)由中科院上海藥物所、上海君實生物等聯合研發,上海旺實生物醫藥科技有限公司持有,由上海迪賽諾生物醫藥有限公司作受托生產,是“張江研發+上海制造”的典型代表,是上海試點藥品上市許可持有人制度(MAH)、推動創新研發成果快速上市的又一個成功案例。
據悉,國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。
上海藥品監管局積極對接配合國家藥監局藥品審評核查部門,并在國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心的指導幫助下,主動跨前服務,與市科委、市經信委、市衛健委等相關部門共同努力,賦能企業創新研發、助推產品加快上市。2022年,上海自主研發的“全球新”創新藥多格列艾汀片等4個1類國產創新藥獲批,數量位列全國第一;新增59個藥品批準文號,通過仿制藥質量與療效一致性評價的藥品批準文號53個。
下一步,上海藥監部門將繼續聚焦創新產品,不斷優化創新藥物研發申報服務方式和流程,加快推進藥品監管體系和監管能力建設,加強上市后產品監管,守牢藥品安全底線,助推上海生物醫藥產業高質量創新發展。
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